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个性化医疗器械注册研讨会--促进相关政策出台

2014-05-06 08:37:19
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导读:2014年4月24日,由万濠会主办,北京航空航天大学和纳通医疗集团协办的"个性化医疗器械注册研讨会"在京顺利召开。学会邀请了产、学、研、医、政各界专家就相关议题展开研讨。

 

2014年4月24日,由万濠会主办,北京航空航天大学和纳通医疗集团协办的"个性化医疗器械注册研讨会"在北京航空航天大学顺利召开。

本次会议是在国家食品药品监督管理总局的领导及相关部门倡议下由我学会组织实施的。国家药监局调动了各界的力量引领和推动我国个性化医疗器械行业的发展, 学会将协助并响应国家药监局的各种举措,团结和调动全国生物医学工程界学者及工程研发人员、企事业单位为发展我国医疗器械的科技创新和产业做出应有贡献。

现代科技水平和医学需求飞速发展,创新医疗器械层出不穷,相应的注册和监管法规也因此不断面临新的课题。当前,利用高新技术有针对性的为患者定制符合个体 形态和功能的内植物已成为可能,会议针对与这类医疗器械注册研发、创新、注册与监管相关内容展开了热烈研讨。共同探讨目前我国个性化医疗器械发展的现状与 趋势,新政下的市场机会与创新发展相结合,共同迎接个性化、定制化医疗器械注册新形式的发展机遇与挑战。

会议主要内容有:

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心张志军主任和国家药监局医疗器械注册司杜惠琴副司长出席会议并致辞:我国现阶段个性化定制产品研究主要集中在 医疗机构的临床研究和科研单位的实验,相关的法律文件还未出台,建立与个性化医疗器械相适应的全面系统的监管办法对医疗器械行业的健康发展尤为重要。

2014年是医疗器械监管年,学会的平台是非常重要的力量,药监局将讨论与学会的合作,希翼能利用学会这个平台和宝贵的专家资源优势发挥作用,共同努力为保障医疗器械行业健康发展而努力。

学会樊瑜波理事长也就这次会议的背景致辞并表示我学会将协助响应国家的各种举措,团结生物医学工程领域专家学者为个性化医疗器械注册、监管、审批等流程提出宝贵建议,促进医疗器械产业的发展,协助政府提高对个性化医械的监管能力。

 

 

会议还邀请了上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、上海交通大学王成焘教授、北京大学前沿交叉学科研究院奚廷斐教授、北京航空航天大学国际植介 入医疗器械转化研究中心郑诚功教授、北京大学第三医院刘忠军主任、安贞医疗心内科马长生主任及国家药监局审评中心二处的刘斌处长和董文兴调研员及来自企业 的代表从个性化医疗器械的应用、国内外现状及注册审批等相关问题作了精彩报告。


 

 


 

参加这次研讨会的企业嘉宾有:纳通医疗集团、美敦力(上海)管理有限企业,北京爱康宜诚医疗器械股份有限企业、乐普(北京)医疗器械股份有限企业、 Materialise中国(上海)代表处、上海荟萃三维立体打印技术有限企业、上海微创医疗器械有限企业、北京威高亚华人工关节开发有限企业等。精彩的 会议内容紧凑而充实吸引了很多企业代表参加,会场座无虚席。

会议第二阶段,学会组织了特邀嘉宾及企业进行了内部研讨,为专家学者、企业厂商和国家药监局面对面的交流平台,对个性化医疗器械注册及监管问题展开深入探 讨。这次的研讨会给行业及政府带入了新的思维,也进一步提出政府部门需加快步伐尽快出台对于个性化医疗器械产品注册的审批程序及评审方法。

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